((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) par Sruthi Narasimha Chari et Christy Santhosh
Wall Street a repoussé à l'année prochaine ses prévisions concernant l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis de l' CAMX.ST , un médicament de Camurus destiné au traitement d'une maladie hormonale rare, après le deuxième refus de l'autorité de santé mercredi.
Jeudi, l'action du laboratoire pharmaceutique suédois a chuté de 5 % à la Bourse de Stockholm.
La Food and Drug Administration (FDA) américainea refusé d'approuver le médicament, Oclaiz, invoquant des problèmes non résolus sur un site de fabrication tiers, ce qui marque un nouveau revers après que des lacunes similaires avaient bloqué l'autorisation d' en 2024.
Camurus a déclaré qu'elle s'efforçait de présenter à nouveau sa demande prochainement, ajoutant que son fabricant sous contrat avait pris des mesures correctives, informé la FDA des progrès réalisés et déclaré que le site était prêt à être inspecté.
Mais l'analyste de Jefferies , Shan Hama, a déclaré qu'une nouvelle soumission rapide avec le fabricant actuel semblait peu probable. Camurus pourrait déposer une nouvelle demande au quatrième trimestre de l'année avec un deuxième fabricant validé, avec une autorisation potentielle au premier semestre 2027, a déclaré M. Hama.
L'analyste de Redeye, Richard Ramanius, a déclaré que la chute du cours de l'action jeudi ne reflétait aucun changement dans les fondamentaux de la société et a ajouté que les problèmes liés à la fabrication par des tiers étaient courants parmi les entreprises européennes qui recourent à la production locale et cherchent à obtenir une autorisation aux États-Unis.
Oclaiz, approuvé dans l'UE et au Royaume-Uni sous le nom de marque Oczyesa, est utilisé comme traitement d'entretien chez les adultes atteints d'acromégalie, une maladie rare généralement causée par une tumeur de l'hypophyse qui entraîne une production excessive d'hormone de croissance et une hypertrophie anormale des os, des organes et d'autres tissus.
Il est formulé sous forme de traitement à libération prolongée, destiné à une exposition médicamenteuse soutenue sur un mois, ce qui le rend plus pratique pour les patients nécessitant une prise régulière.
L'acromégalie touche environ 3 à 14 personnes pour 100 000 dans le monde. Les patients atteints d'acromégalie non contrôlée présentent un risque accru de décès.
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